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Lebensmittelechte, hautfreundliche und medizinische Silikone
Lebensmittelechte, hautfreundliche und medizinische Silikone
Was bedeuten USP Class VI, ISO 10993, FDA und Lebensmittelkontakt eigentlich? Und welches Silikon wählen Sie für eine Form oder ein Produkt, das mit Lebensmitteln, Haut oder dem Körper in Berührung kommt? Ein praktischer Leitfaden für die richtige Wahl, sowie ein ehrliches Bild davon, wer wofür verantwortlich ist.
Warum Silikone so häufig verwendet werden
In vielen Anwendungen gelten Silikone als relativ sicher. Sie sind oft biokompatibel, sauerstoffdurchlässig und enthalten im ausgehärteten Zustand in der Regel keine großen Mengen gefährlicher Stoffe. Deshalb finden Sie Silikone in Produkten mit Lebensmittelkontakt, in Kontaktlinsen, Implantaten, Prothesen und sogar in Verbänden für Narbengewebe.
Wichtig vorab: Nicht jedes Silikon ist für jeden Zweck geeignet. Ob ein Endprodukt die Anforderungen für Lebensmittel- oder Hautkontakt tatsächlich erfüllt, hängt sowohl vom Material als auch von der Art der Verarbeitung ab. Diese Seite erklärt beide Seiten.
Die zwei Haupttypen von Silikon
Chemisch unterteilen wir Silikonkautschuke in zwei Gruppen. Diese Unterscheidung bestimmt weitgehend, ob ein Silikon für Lebensmittel, Haut oder medizinische Zwecke geeignet ist.
1. Kondensationsvernetzende Silikone
Diese Silikone härten mit einem Katalysator auf Zinnbasis (oder Zinnverbindungen) aus. Sie sind erhältlich als:
- gebrauchsfertige 1-Komponenten-Dichtmasse (das bekannte Silikon aus der Kartusche) oder
- 2-Komponenten-System (RTV-2).
Kondensationssilikone werden vor allem für Formen in Kunst und Industrie verwendet, die nicht mit Lebensmitteln in Berührung kommen. Die meisten sind nicht für Lebensmittelkontakt geeignet. Der Grund: Die Vernetzungsreaktion läuft langsam weiter, sodass das Material weiterhin Restprodukte abgibt. Außerdem sind die verwendeten Rohstoffe in der Regel weniger rein als bei Additionssilikonen. Es gibt einige Ausnahmen wie Wacker E41 und E43.
2. Additionsvernetzende Silikone
Diese härten mit einem Platin- oder Peroxidkatalysator aus. Sie kommen in drei Formen vor:
- RTV-2 (Platin): ein 2-Komponenten-Set, das bei Raumtemperatur aushärtet. Häufig genutzt von Handwerkern, Hobbyisten und kleineren Betrieben, für die sich die hohe Investition in eine LSR-Spritzmaschine nicht rentiert.
- LSR (Platin, Spritzguss): ein 2-Komponenten-Set, das unter Druck von Spritzmaschinen verarbeitet wird. Weniger fließfähig als RTV-2, aber deutlich stärker. Oft eingesetzt für lebensmittelechte, babysichere und sanitäre Produkte.
- HTV (Peroxid oder Platin): 1-Komponenten-Hochtemperatur-vernetzende Silikone. Verwendet für lebensmittelechte Formen und andere stabile Endprodukte.
Wichtig: Nur ein Teil der Additionssilikone gilt als lebensmittelecht, haut- und medizinisch kompatibel. So gut wie kein Kondensationssilikon (Kategorie 1) erfüllt dies. Additionssilikone mit einem Peroxidkatalysator müssen außerdem immer nachgehärtet werden, und manchmal muss ein Scavenger zugesetzt werden, um Reste von Peroxid oder Säure zu entfernen, bevor es sinnvoll ist, das Produkt testen zu lassen.
Die Normen erklärt: USP Class VI, ISO 10993, FDA und Lebensmittelkontakt
Kunden fragen oft nach diesen Abkürzungen. Nachfolgend kurz und konkret, was sie bedeuten, damit Sie wissen, welche Norm für Ihre Anwendung relevant ist. Beachten Sie: Lebensmittelkontakt und Biokompatibilität sind zwei getrennte Spuren. Ein Silikon, das hautfreundlich oder USP Class VI ist, ist damit nicht automatisch für Lebensmittelkontakt geeignet, und umgekehrt ebenso wenig.
USP Class VI
Eine US-amerikanische Biokompatibilitätsnorm (United States Pharmacopeia, Kapitel <88>). Die strengste der USP-Klassen. Die Tests werden an Materialproben durchgeführt: systemische Toxizität, eine intrakutane (unter der Haut) Reaktion und ein Implantationstest. Häufig gefragt für medizinische und pharmazeutische Anwendungen, aber es ist ein Materialtest, keine Zulassung Ihres Endprodukts.
ISO 10993
Die internationale Norm für die biologische Bewertung von Medizinprodukten und die relevante Norm für den europäischen Markt. ISO 10993 bewertet nicht das reine Material, sondern das Endprodukt in seiner endgültigen Form, einschließlich Verarbeitung und Sterilisationsmethode. Umfangreicher und differenzierter als USP Class VI.
FDA (Vereinigte Staaten)
Für Silikone mit Lebensmittelkontakt ist 21 CFR 177.2600 der relevante Abschnitt ("Rubber articles intended for repeated use"). Die FDA lässt Silikone nicht zu; ein Hersteller erklärt, dass das Material die dort genannten Bedingungen erfüllt. "FDA approved" gibt es in diesem Zusammenhang also nicht, "erfüllt 21 CFR 177.2600" schon.
Lebensmittelkontakt (Europa)
Der Rahmen ist Verordnung (EG) 1935/2004, Artikel 3. Silikone sind von der Verordnung (EU) 10/2011 (für Kunststoffe) ausgenommen, und als Ausgangsmaterial fallen sie nicht unter 2023/2006. In der Praxis prüfen Hersteller nach der deutschen BfR-Empfehlung XV (Silicone), mit der typischen Grenze von max. 0,5 % flüchtigen Bestandteilen im ausgehärteten Elastomer. Frankreich (Arrêté vom 25.11.1992) und Spanien setzen zusätzlich eine Migrationsgrenze von 10 mg/dm² bzw. 60 mg/kg.
Das häufigste Missverständnis
USP Class VI und ISO 10993 sagen nicht dasselbe aus. USP Class VI wird am Material geprüft, ISO 10993 bewertet das Endprodukt in seiner tatsächlichen Gebrauchsform. Dadurch ist "unser Material ist USP Class VI" eine Aussage über den Rohstoff und kein Zertifikat für das, was Sie daraus fertigen. Dasselbe Silikonschläuchlein kann in einem Produkt biokompatibel sein und in einem anderen nicht, je nach Sterilisationsmethode, Kontaktdauer und den übrigen Komponenten. Ein Material, das USP Class VI besteht, erfüllt meist auch viele Anforderungen von ISO 10993, umgekehrt gilt das jedoch nicht automatisch.
Dasselbe gilt für den Lebensmittelkontakt: Eine Herstellererklärung bezieht sich auf den Rohstoff. Ob Ihre Form in der Praxis erfüllt, hängt von Verarbeitung, Nachhärten, Zusätzen und Reinigung ab.
Welches Silikon wählen Sie wofür?
| Anwendung | Empfohlener Typ | Hinweis |
|---|---|---|
| Form für Kunst oder Industrie (kein Lebensmittel- oder Hautkontakt) | Kondensation RTV-2 oder Addition RTV-2 (Platin) | Günstigster Weg; keine Lebensmittel-/Hautanforderungen nötig |
| Form für Lebensmittel (Schokolade, Zucker, Eis) | Lebensmittelechte Additionssilikone & HTV | Nachhärten nach Vorschrift; Verarbeitung bestimmt das Ergebnis |
| Hautkontakt / Body Casting / Prothesenarbeit | Hautfreundliche & biokompatible Silikone oder Lifecasting-Silikone | Platin, keine Kondensation; auf Hautempfindlichkeit achten |
| Medizinisches oder Serien-Endprodukt | LSR- und HTV-Silikone | Das Endprodukt selbst muss getestet und zertifiziert werden |
Wer ist wofür verantwortlich?
Wir und die meisten Lieferanten zertifizieren niemals, dass ein Produkt, das Sie mit Silikonen, Farbstoffen und anderen Zusätzen herstellen, lebensmittelecht, hautfreundlich oder von medizinischer Qualität ist. Das ist kein Unwille, sondern eine logische Folge der Funktionsweise dieser Zertifizierungen.
So sauber und sicher die Rohstoffe auch sind, Zertifizierungen gelten nur für Endprodukte. Ein Produkt wird erst bewertet und zertifiziert, wenn es sauber und ungiftig formuliert, mit geeigneter Ausrüstung in einer passenden Umgebung (oft einem Reinraum) verarbeitet, vollständig ausgehärtet und nachgehärtet, korrekt verpackt und zuverlässig sterilisiert wurde. Erst dann kann das Ganze geprüft und zugelassen werden.
Auf Grundlage des Vorstehenden übernimmt Silicones and More keine Haftung für das Ergebnis von Tests, noch für den Erfolg oder Misserfolg eines Projekts. Wir liefern die Materialien mit den bestmöglichen Informationen; die Verarbeitung und Zertifizierung des Endprodukts liegen bei Ihnen.
So gehen Sie ein lebensmittelechtes oder medizinisches Produkt an
Produkte in unserem Webshop mit dem Zusatz „lebensmittelecht" oder „hautfreundlich" erfüllen für sich genommen in der Regel die relevanten FDA- und BfR-Vorschriften, die für dieses Produkt gelten. Bei korrekter Verarbeitung sind sie daher wahrscheinlich nicht die Ursache für eine eventuelle Ablehnung Ihres Endprodukts. Der Weg sieht so aus:
- Wählen Sie ein Silikon mit der Kennzeichnung FDA, lebensmittelecht oder hautfreundlich.
- Fordern Sie bei uns die Regulatory Product Information (PCS) des Herstellers an, damit Sie die genaue Erklärung und die Grenzwerte schwarz auf weiß haben.
- Verarbeiten Sie es genau nach Vorschrift, und tun Sie dasselbe mit allen anderen Zutaten.
- Sorgen Sie für Qualitätssicherung, geeignete Verpackung und, wo nötig, Sterilisation.
- Lassen Sie das Endprodukt von einem sachkundigen, unabhängigen Drittunternehmen testen.
- Besteht es nicht? Ermitteln Sie den Engpass, passen Sie Prozess oder Zutaten an und testen Sie erneut.
Dieser Weg kostet Zeit und Geld, aber das Ergebnis gehört vollständig Ihnen und kann nicht einfach kopiert werden. Es verschafft Ihnen einen Vorsprung bei Kunden, die zertifizierte Produkte bevorzugen.
Ein wiederkehrender Aufwand
Eine geprüfte und zertifizierte Produktlinie erfordert Pflege. Bewerten Sie die Qualität regelmäßig, halten Sie Ihren Prozess genau und wiederholbar (was oft ISO-Normen erfordert) und lassen Sie regelmäßig externe Tests durchführen. Ändern Sie Material, Verarbeitung oder Sterilisation, muss die Biokompatibilität neu bewertet werden.
Häufig gestellte Fragen
Ist ein lebensmittelechtes Silikon automatisch für medizinische Zwecke geeignet?
Nein. Lebensmittelecht und medizinisch sind unterschiedliche Anforderungen mit unterschiedlichen Tests. Medizinische Verwendung erfordert in der Regel Biokompatibilitätsprüfungen wie USP Class VI oder ISO 10993 am Endprodukt.
Ist ein hautfreundliches oder biokompatibles Silikon automatisch lebensmittelecht?
Nein, und das ist ein häufiger Fehler. Biokompatibilität (USP Class VI, ISO 10993) und Lebensmittelkontakt (1935/2004, BfR XV, 21 CFR 177.2600) sind getrennte Bewertungen mit eigenen Tests und eigenen Grenzwerten. Manche Silikone erfüllen beides, viele nur eines von beiden. Prüfen Sie immer die Herstellererklärung für das konkrete Produkt.
Welche Dokumente kann ich bei Ihnen anfordern?
Für die meisten Marken können wir die Regulatory Product Information (auch PCS oder Product Compliance Statement genannt) des Herstellers liefern. Darin steht je Produkt, was für Lebensmittelkontakt (1935/2004, BfR XV, 21 CFR), Allergene, Schwermetalle, RoHS und BSE/TSE gilt, einschließlich der zugehörigen Beschränkungen. Daneben liefern wir das TDS und das Sicherheitsdatenblatt (SDS).
Warum ist Kondensationssilikon meist nicht lebensmittelecht?
Die Vernetzungsreaktion läuft langsam weiter, sodass das Material weiterhin Restprodukte abgibt. Auch die Rohstoffe sind in der Regel weniger rein als bei Additionssilikonen.
Was ist der Unterschied zwischen USP Class VI und ISO 10993?
USP Class VI bewertet das Material mit drei strengen In-vivo-Tests und wird vor allem in den USA verwendet. ISO 10993 ist die europäische Norm und bewertet das Endprodukt in seiner tatsächlichen Gebrauchsform, einschließlich Verarbeitung und Sterilisation. ISO 10993 ist umfangreicher und differenzierter.
Muss ich Additionssilikone nachhärten?
Für viele lebensmittelechte und medizinische Anwendungen ist Nachhärten erforderlich, bei peroxidvernetzten Silikonen fast immer. Das Nachhärten entfernt flüchtige Reste, was direkt für die BfR-Grenze von max. 0,5 % flüchtigen Bestandteilen relevant ist. Halten Sie sich an Zeit und Temperatur aus dem TDS des betreffenden Produkts. Bei Peroxidsystemen kann ein Scavenger nötig sein, um Peroxid- oder Säurereste zu entfernen.
Unsicher bei der richtigen Wahl?
Brauchen Sie Hilfe bei der Auswahl des richtigen Silikons für eine Lebensmittel-, Haut- oder medizinische Anwendung? Wir denken gerne mit Ihnen über Materialwahl und Verarbeitung nach.
Kontakt aufnehmenDiese Informationen dienen als allgemeine Orientierung und stellen keine Garantie oder Zertifizierung dar. Die Eignung eines Endprodukts für Lebensmittelkontakt, Hautkontakt oder medizinische Verwendung muss stets am fertigen Produkt festgestellt werden, geprüft von einem qualifizierten unabhängigen Unternehmen. Prüfen Sie stets das aktuelle TDS, SDS und die Produktspezifikationen.