Voedselveilige, huidvriendelijke en medische siliconen

Wat betekenen USP Class VI, ISO 10993, FDA en food contact precies? En welke siliconen kies je voor een mal of product dat in contact komt met voedsel, huid of het lichaam? Een praktische uitleg om de juiste keuze te maken, plus een eerlijk beeld van wie waarvoor verantwoordelijk is.

De twee hoofdtypen siliconen

Chemisch verdelen we siliconenrubbers in twee groepen. Dat onderscheid bepaalt grotendeels of een siliconen geschikt is voor voedsel, huid of medisch gebruik.

1. Condensatie-uithardende siliconen

Deze siliconen harden uit met een katalysator op basis van tin (of tinverbindingen). Je vindt ze als:

• kant-en-klare 1-componentkit (de bekende siliconenkit), of
• 2-componentensysteem (RTV-2).

Condensatiesiliconen worden vooral gebruikt voor mallen in kunst en industrie die niet met voedsel in contact komen. De meeste zijn niet geschikt voor voedselcontact. Reden: de uithardingsreactie loopt langzaam door, waardoor het materiaal restproducten blijft afgeven. Daarnaast zijn de gebruikte grondstoffen doorgaans minder zuiver dan bij additiesiliconen. Er bestaan enkele uitzonderingen, zoals Wacker E41 en E43.

2. Additie-uithardende siliconen

Deze harden uit met een platina- of peroxidekatalysator. Ze komen voor in drie vormen:

• RTV-2 (platina): 2-componentenset die uithardt op kamertemperatuur. Veel gebruikt door ambachtslieden, hobbyisten en kleinere bedrijven die de hoge investering van een LSR-injectiemachine niet rendabel kunnen maken.
• LSR (platina, injectie): 2-componentenset die onder druk door injectiemachines wordt verwerkt. Minder vloeibaar dan RTV-2, maar een stuk sterker. Veel toegepast voor food-grade, baby-safe en sanitaire producten.
• HTV (peroxide of platina): 1-component hoge-temperatuur-vulkaniserende siliconen. Gebruikt voor food-grade matrijzen en andere sterke eindproducten.

De normen uitgelegd: USP Class VI, ISO 10993, FDA en food contact

Klanten vragen vaak naar deze afkortingen. Hieronder kort en concreet wat ze inhouden, zodat je weet welke norm voor jouw toepassing relevant is. Let op: voedselcontact en biocompatibiliteit zijn twee verschillende sporen. Een siliconen die huidvriendelijk of USP Class VI is, is daarmee niet automatisch geschikt voor voedselcontact, en andersom evenmin.

Welke siliconen kies je waarvoor?

Wie is waarvoor verantwoordelijk?

Wij, en de meeste leveranciers, certificeren nooit dat een product dat jij maakt met siliconen, kleurstoffen en andere toevoegingen voedselveilig, huidvriendelijk of medisch van kwaliteit is. Dat is geen onwil, maar een logisch gevolg van hoe deze certificeringen werken.

Hoe schoon en veilig de grondstoffen ook zijn, certificeringen gelden alleen voor eindproducten. Een product wordt pas beoordeeld en gecertificeerd als het schoon en niet-toxisch is geformuleerd, verwerkt met geschikte apparatuur in een passende omgeving (vaak een cleanroom), volledig uitgehard en nagehard, correct verpakt en betrouwbaar gesteriliseerd. Pas dan kan het geheel worden getest en goedgekeurd.

Zo pak je een food-grade of medisch product aan

Producten in onze webshop met de aanvulling "voedselveilig" of "huidvriendelijk" voldoen op zichzelf doorgaans aan de relevante FDA- en BfR-voorschriften die op dat product van toepassing zijn. Mits correct verwerkt, zijn ze daarom waarschijnlijk niet de oorzaak van een eventuele afkeuring van je eindproduct. De route ziet er zo uit:

• Kies een siliconen met het label FDA, food grade of huidvriendelijk.
• Vraag bij ons de Regulatory Product Information (PCS) van de fabrikant op, zodat je de exacte verklaring en de limieten zwart op wit hebt.
• Verwerk het exact volgens voorschrift, en doe hetzelfde met al je andere ingrediënten.
• Zorg voor kwaliteitsborging, geschikte verpakking en, waar nodig, sterilisatie.
• Laat het eindproduct testen door een deskundig, onafhankelijk derde bedrijf.
• Slaagt het niet? Achterhaal het knelpunt, pas proces of ingrediënten aan en test opnieuw.

Deze route kost tijd en geld, maar het resultaat is volledig van jou en kan niet zomaar worden gekopieerd. Het geeft je een voorsprong bij klanten die de voorkeur geven aan gecertificeerde producten.

Veelgestelde vragen

Deze informatie is bedoeld als algemene toelichting en vormt geen garantie of certificering. De geschiktheid van een eindproduct voor voedselcontact, huidcontact of medisch gebruik moet altijd worden vastgesteld op het uiteindelijke product, getest door een bevoegd onafhankelijk bedrijf. Controleer altijd de actuele TDS, SDS en productspecificaties.